鄭州市第六人民醫(yī)院于2014年10月20日被SFDA批準為國家藥物臨床試驗機構,認定專業(yè)有艾滋專業(yè)、肝病專業(yè)、結核專業(yè)、呼吸內科專業(yè)、消化內科專業(yè)、中西醫(yī)結合艾滋病專業(yè)、中西醫(yī)結合肝病專業(yè)共7個專業(yè)。 承擔Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新藥臨床試驗。各專業(yè)均有用于各期臨床試驗的專科病房、??崎T診及試驗所需的配套設備,以及處理嚴重不良事件所需的急救藥品和搶救設備。機構參照GCP原則,制定了一套嚴密的監(jiān)督管理和質量管理控制系統(tǒng),對專業(yè)所承擔的項目從設計、實施、總結等各個階段進行嚴密監(jiān)督與協(xié)調管理,制定了完整的管理制度、規(guī)范和標準操作規(guī)程(SOP),保證了我院藥品臨床研究工作設計科學、合理、規(guī)范。藥物臨床試驗機構由院長擔任機構主任,目前機構組織包括:藥物臨床試驗機構辦公室、GCP藥房、臨床試驗資料檔案室。醫(yī)院設有獨立的醫(yī)學倫理委員會。
為進一步提高臨床試驗技能,我院接受國家認可的GCP臨床試驗培訓150人,組織院內GCP培訓10余次,從法律法規(guī)、標準操作規(guī)程及機構制度建立了多層次、多角度、多形式的立體維度培訓體系。
鄭州市第六人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構以優(yōu)秀的研究人員、科學的試驗設計和標準的規(guī)范操作,認真地完成每一項臨床試驗,熱忱歡迎國內外新藥研發(fā)單位在我院進行新藥臨床試驗!
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