河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人民醫(yī)院） 藥物（器械）臨床試驗倫理委員會章程

第一章 總則

第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和 運(yùn)作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、NMPA《藥物臨床 試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、WMA 《赫爾辛基宣 言》和 CIOMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的倫理原則，制定本章程。

第二條 藥物（器械）臨床試驗倫理委員會的宗旨是通過臨床研究項目的科 學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物 醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。

 第三條 藥物（器械）臨床試驗倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品 監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政 管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。 

第二章 組織

第四條 倫理委員會名稱：河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人民醫(yī)院）藥物 （器械）臨床試驗倫理委員會

第五條 倫理委員會地址：河南省鄭州市京廣南路 29 號

第六條 組織架構(gòu)：倫理委員會隸屬河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人民醫(yī) 院），為河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人民醫(yī)院）倫理委員會分會。醫(yī)院根據(jù) 藥物（器械）臨床試驗倫理審查的范圍，確定藥物（器械）臨床試驗倫理委員會 的組織架構(gòu)。 

第七條 職責(zé)：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會審查范圍包括藥物臨床試 驗項目，醫(yī)療器械臨床試驗項目。倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。

 第八條 權(quán)力；藥物（器械）臨床試驗倫理委員會的運(yùn)行必須獨立于申辦者、 研究者，并避免任何不適當(dāng)?shù)挠绊?。藥物（器械）臨床試驗倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn) /不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn) 的臨床研究。

第九條 行政資源：醫(yī)院為藥物（器械）臨床試驗倫理委員會提供獨立的辦 公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī) 院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院 為委員、獨立顧問、秘書提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

 第十條 財政資源：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院 財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞 務(wù)補(bǔ)償。 

第三章 組織與換屆

第十一條 委員組成：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會委員的組成和數(shù)量 應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。藥物（器械）臨床試驗倫理委員會的委 員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、管理學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)，并有不同性別的 委員。臨床研究機(jī)構(gòu)主任/院長不兼任倫理委員會的委員。

第十二條 委員的招募/推薦：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會采用公開 招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方面的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應(yīng) 聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院務(wù)常委會負(fù)責(zé)藥物（器械）臨床試驗 倫理委員會委員的任命事項。藥物（器械）臨床試驗倫理委員會組成人員以醫(yī)院 正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。接受任命的藥物（器 械）臨床試驗倫理委員會委員應(yīng)參加 GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué) 方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP 與倫理審 查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職 業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。

第十四條 主任委員：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會設(shè)主任委員 1 名， 副主任委員 2 名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院院務(wù)常委會任命。主任委員負(fù)責(zé) 主持倫理委員會工作，負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽決定文件。主任委員因故不能履 行職責(zé)時，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。

第十五條 任期：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會每屆任期 5 年。

第十六條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥 專業(yè)背景換屆的新委員不少于 1/2；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性；本單位兼職委員一般連任不超過 2 屆。換屆候選委員采用公開招募、 有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院務(wù)常委會任命。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù) 者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能 繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利 益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。 

第十八條 免職程序：免職由院務(wù)常委會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過 法定到會人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。 

第十九條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、 專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由院務(wù)常委會討論決定，同 意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。 

第二十條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查， 或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立 顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。 獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。 

第二十一條 辦公室人員：辦公室設(shè)秘書 2 名。 

第四章 運(yùn)作

第二十二條 審查方式：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會的審查方式有 會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委 員，填寫審查工作表。會議審查是藥物（器械）臨床試驗倫理委員會主要的審查 工作方式，原則上每兩個月召開審查會議，特殊情況可加開審查會議。委員應(yīng)在 會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開 緊急會議審查。快速審查是會議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主 要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比；尚未納入受試者 或已完成干預(yù)措施的研究項目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十三條 法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于 5 人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機(jī)構(gòu)之外的委員， 并有不同性別的委員。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員 會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第二十五條 保密：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會委員/獨立顧問對送 審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查 材料，不得私自復(fù)制與外傳。 

第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫藥物（器 械）臨床試驗理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本 醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理 審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖 突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和 處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝 通渠道，對其所關(guān)心的問題和訴求作出回應(yīng)。

藥物（器械）臨床試驗倫理委員會應(yīng)建立與其它倫理委員會有效的溝通交流 機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 質(zhì)量管理：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會應(yīng)接受醫(yī)院質(zhì) 量管理部門對本委員會工作質(zhì)量的檢查和評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管 理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。藥物（器械）臨床試 驗倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。 

第二十八條 監(jiān)督管理：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會主任向院領(lǐng)導(dǎo) 報告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫(yī) 院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對藥物（器械） 臨床試驗倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會可要求藥物 （器械）臨床試驗倫理委員會重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項目。

研究利益沖突政策

第一條 研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學(xué)研究的客觀性和倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學(xué)研究行為，保證科學(xué)研究的客觀性和倫理審查的公正性，根據(jù)SFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，以及科學(xué)技術(shù)部《科研活動誠信指南》，制定《研究利益沖突政策》。

第二條 本政策適用于醫(yī)院所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究相關(guān)管理部門的活動，倫理委員會委員的審查活動，獨立顧問的咨詢活動，以及研究人員的研究活動。

第三條 醫(yī)院設(shè)置研究利益沖突管理委員會，負(fù)責(zé)對倫理委員會委員和研究者的研究利益沖突日常監(jiān)管，每年向全體會議提交年度報告（應(yīng)作必要修訂以保護(hù)隱私權(quán)信息），并公之于眾。醫(yī)院監(jiān)察室負(fù)責(zé)對醫(yī)院管理者的研究利益沖突日常監(jiān)管，對違反研究利益沖突政策者及科研學(xué)術(shù)道德失范者的調(diào)查與處理。

第四條 研究利益沖突是指個人的利益與其研究職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個人的判斷，但可能導(dǎo)致個人的客觀性受到他人質(zhì)疑時，就存在明顯的利益沖突。當(dāng)任何理智的人對該利益是否應(yīng)該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)利益沖突是指機(jī)構(gòu)本身的經(jīng)濟(jì)利益或其高級管理者的經(jīng)濟(jì)利益對涉及機(jī)構(gòu)利益的決定可能產(chǎn)生的不當(dāng)影響。

第五條 倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突類別

1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)的利益沖突

l 本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果所有者、專利權(quán)人，或臨床實驗批件的申請人，承擔(dān)該項目的臨床試驗任務(wù)。

l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任與臨床試驗項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。

l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任同時兼任倫理委員會委員。

2. 倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員的利益沖突

l 委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系。

l 委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜?，接受申辦者贈與的禮品，儀器設(shè)備，顧問費或?qū)＜易稍冑M。

l 委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，研究成果轉(zhuǎn)讓等。

l 委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權(quán)。

l 委員/獨立顧問、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益。

l 委員/獨立顧問、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或委員/獨立顧問、研究人員與研究項目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。

l 委員/獨立顧問在其審查/咨詢的項目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。

l 委員/獨立顧問的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者在其審查/咨詢的項目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。

l 委員所審查項目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導(dǎo)。

l 研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé)，沒有足夠的時間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。

第六條 研究利益沖突的管理

1. 培訓(xùn)

l 公開發(fā)布本研究利益沖突政策，并作為機(jī)構(gòu)相關(guān)部門管理者、倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員必須培訓(xùn)的內(nèi)容。

2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)利益沖突的管理

l 若本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請人，則本機(jī)構(gòu)不承擔(dān)該項目的臨床試驗任務(wù)。

l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任與臨床試驗項目的申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系時應(yīng)主動向監(jiān)察室報告，后者應(yīng)進(jìn)行審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施。

l 醫(yī)院接受研究項目的申辦者（企業(yè)）贊助，應(yīng)向監(jiān)察室報告。

l 研究項目經(jīng)費由醫(yī)院計財處統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗費用。

3. 倫理委員會組成和運(yùn)行獨立性的管理

l 倫理委員會委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與研究項目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員；醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)的上級行政主管部門成員不宜擔(dān)任倫理委員會委員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任不擔(dān)任倫理委員會主任/委員。

l 任倫理委員會應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項目存在利益沖突的委員退出時，能夠保證滿足法定人數(shù)的規(guī)定。

l 任倫理委員會的委員/獨立顧問，在接受任命/聘請時，應(yīng)簽署利益沖突聲明。

l 倫理審查會議的法定人數(shù)必須包括與研究項目的組織和研究實施機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。

l 倫理委員會委員與審查項目存在利益沖突時，應(yīng)主動聲明，并有相關(guān)文字記錄。

l 研究項目的主要研究者是本單位的院級領(lǐng)導(dǎo)，其項目應(yīng)由外單位委員、本院退休委員占多數(shù)的倫理委員會審查。

l 倫理審查會議進(jìn)入討論和決定程序時，申請人、獨立顧問以及有利益沖突的倫理委員會委員離場。

l 倫理委員會以投票的方式作出決定。

4. 研究人員利益沖突的管理

l 主要研究者在提交倫理審查時、研究人員在項目立項或啟動時，應(yīng)主動聲明和公開任何與臨床試驗項目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益，并應(yīng)要求報告基于本研究產(chǎn)品所取得的任何財務(wù)利益，簽署研究經(jīng)濟(jì)利益聲明。

l 倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益，如果經(jīng)濟(jì)利益超過醫(yī)生的月平均收入則被認(rèn)為存在利益沖突，可建議采取以下措施：向受試者公開研究經(jīng)濟(jì)利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨立的第三方監(jiān)督研究；必要時采取限制性措施，如：更換研究人員或研究角色；不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；限制臨床專業(yè)科室擔(dān)任臨床研究任務(wù)的數(shù)量；滿負(fù)荷或超負(fù)荷的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與研究。

5. 接受監(jiān)督

l 在醫(yī)院網(wǎng)站公布本利益沖突政策，以及利益沖突委員會的年度報告，接受公眾的監(jiān)督。

l 接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。

l 鼓勵任何人監(jiān)督并報告任何可能導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)利益沖突的情況。委員/獨立顧問以及研究人員應(yīng)監(jiān)督并報告任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況。

第七條 與研究項目存在利益沖突而不主動聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者，研究利益沖突管理委員會與監(jiān)察室將建議給予公開批評，倫理委員會委員將被建議免職，獨立顧問將被建議不再邀請咨詢項目，研究人員將被建議限制承擔(dān)新的研究項目，產(chǎn)生不良后果者將被建議取消研究者資格。